L’EMA commande une recherche indépendante pour préparer la surveillance des vaccins COVID-19 dans le monde réel


L’EMA s’engage très tôt avec les chercheurs pour s’assurer qu’une infrastructure européenne sera en place pour surveiller efficacement les vaccins COVID-19 dans le monde réel, une fois qu’ils seront autorisés dans l’Union européenne.

L’Agence a signé un contrat avec l’université d’Utrecht en tant que coordinateur du réseau de recherche européen en pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance, un partenariat public-universitaire de 22 centres de recherche européens, pour mener des recherches préparatoires sur les sources de données et les méthodes qui peuvent être utilisées pour surveiller la sécurité, l’efficacité et la couverture des vaccins COVID-19 dans la pratique clinique.

Le projet ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS) sera mené par le Centre médical universitaire d’Utrecht (UMCU) et l’Université d’Utrecht.

Pour autoriser tout vaccin COVID-19, l’EMA devra disposer de preuves solides issues d’essais cliniques sur la sécurité, l’efficacité et la qualité de ce vaccin.

Une fois sur le marché, les vaccins approuvés seront surveillés de près, par l’Agence et son comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), grâce à des activités de pharmacovigilance planifiées et de routine, y compris la notification spontanée des effets secondaires suspects signalés par les patients et les professionnels de la santé par le biais d’Eudravigilance, la base de données européenne des effets indésirables présumés des médicaments.

L’infrastructure mise en place par l’université d’Utrecht fournira des informations supplémentaires issues de la pratique clinique pour compléter les données recueillies avant l’autorisation par le biais d’essais cliniques et après l’autorisation par le biais de la notification spontanée.

Les chercheurs identifieront un réseau européen de sources de données (y compris les dossiers d’assurance maladie, les dossiers médicaux des médecins généralistes et des hôpitaux) et examineront leur utilité pour contrôler la couverture, la sécurité et l’efficacité des vaccins COVID-19. La recherche commandée permettra également d’identifier les éventuels effets indésirables d’intérêt particulier qui pourraient nécessiter une attention particulière dans le cadre de la surveillance des vaccins COVID-19.

La recherche commandée par l’EMA sera complétée par une collaboration internationale sur la surveillance des vaccins COVID-19, comme convenu par la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) lors de sa réunion du 19 mai 2020. Les premiers résultats de la recherche commandée sont prévus pour août 2020, avec une livraison finale d’ici la fin de l’année.


Source: EMA; Traduit et édité par

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